L'expression " événement indésirable " désigne toute manifestation nocive et non recherchée, subie par une personne participant à une recherche biomédicale, quelle que soit la cause de cette manifestation.

Sont considérés comme des événements indésirables graves devant être notifiés au promoteur :
la mise en jeu du pronostic vital,
une hospitalisation supérieure ou égale à 24 heures ou une prolongation d'hospitalisation,
une invalidité ou une incapacité cliniquement significative, temporaire ou permanente,
l'apparition d'un autre cancer,
une anomalie congénitale,
tout événement médicalement significatif (surdosage médicamenteux, événement clinique indésirable ou résultat de laboratoire à caractère grave ou considéré comme tel par l'investigateur),
le décès.

En cas d'EIG, les incidents seront notifiés et plus précisément : la nature de chaque événement indésirable, la date de survenue, la durée, la sévérité, la relation au traitement, les traitements associés et l'évolution de cet événement. La toxicité des événements indésirables sera cotée selon des critères définis en fonction de la pathologie étudiée (cotation NCI - CTC).

Les investigateurs ont pour obligation de notifier tout événement indésirable grave (EIG) à la cellule de pharmacovigilance du promoteur dans les 48 heures ouvrables après avoir téléchargé et rempli le formulaire de recueil.

Un rapport de suivi est ensuite adressé au promoteur pour documenter l'évolution de l'événement en remplissant un nouveau formulaire de recueil des EIG.

L'activité du BECT s'est considérablement accrue ces dernières années. Par conséquent, depuis 2002, la cellule de pharmacovigilance utilise un logiciel de suivi informatique des EIG. Cette informatisation permet de réduire les risques d'erreurs de retranscription et d'obtenir des analyses statistiques.